微生物菌剂使用环境安全评价导则（征求意见稿）

4.4.1 微生物菌剂使用环境风险识别
分析和预测微生物菌剂及其使用过程中各类代谢产物、衍生物对人畜健康及生态环境可能产生的致病性和毒性影响。
4.4.2 评价内容和重点确定
根据风险识别结果，确定微生物菌剂环境安全性评价的内容和重点。
4.4.3 评价技术路线制定
根据安全性评价的内容和重点，选择和确定微生物菌剂使用环境安全性评价的策略、依据和技术路线。
4.4.4 专项检测和调研
委托评价单位以外的、具有相关资质的单位和（或）实验室进行致病性和生态毒性影响检测，并对微生物菌剂在申报领域使用过程中的各类信息进行调查、分析和研究。
4.4.5 微生物菌剂使用环境安全性评价
在上述工作的基础上和申报使用领域内，进行微生物菌剂使用环境安全性评价。
4.4.6 应急工作预案提出
根据微生物菌剂的特性以及使用各环节中可能出现的影响生态环境及人畜健康的问题，提出相应合理可行的防范、应急与减缓措施。
4.4.7 评价报告编写
在整理、分析和研究各类数据和信息的基础上，编写微生物菌剂使用环境安全性评价报告。
5 评价内容
5.1 微生物菌剂评价
掌握微生物菌剂各菌种（株）的组成、来源、地理分布及自然习性等，确认各菌种（株）的鉴定和检测技术，对各菌种（株）病理学、生态学和生理学性状进行相关检测和评价，同时对微生物菌剂的毒性和代谢产物进行检测和评价。
5.1.1 菌剂名称。明确所评价微生物菌剂的商品名称，确定评价的主体和对象。
5.1.2 菌剂组成。明确构成微生物菌剂的各菌种组成。
5.1.3 菌种来源及分类。描述构成微生物菌剂的各种菌种的来源及其分类特征。
5.1.4 鉴定和检测技术的描述。为了便于今后的监督管理，需要详细阐述菌剂各菌种的鉴定、检测技术以及手段。
5.1.5 鉴定和检测技术的敏感性、可信度（在定量方面）和特异性。根据微生物分类特点，提高监督管理时鉴定和检测准确性，需要加强对各菌种（株）敏感性和特异性的技术描述。与此同时，应选择性地对鉴定和检测技术进行必要的确认和评价。
5.1.6 生物的地理分布及自然习性的描述。详细描述构成微生物菌剂的各菌种的地理分布及自然习性。
5.1.7 通过传代试验和分子生物学技术试验，证实微生物菌种的基因稳定性、及其可能的影响因素。即构成微生物菌剂的各种菌种遗传稳定性的检测及其评价结果。
5.1.8 病理学、生态学和生理学性状：
5.1.8.1 微生物危害分类。如微生物菌剂中含有病原微生物，则根据国务院卫生主管部门制定和公布的法定传染病名录，确定该病原微生物危害分类等级。如名录中未见列入，则通过组织相关专家进行界定。
5.1.8.2 在生态系统中，不同环境条件下被检微生物的繁殖信息；
5.1.8.3 关于在生态系统中的生存信息，包括季节性及形成可存活结构；
5.1.8.4 致病性、产毒性、致敏性、病原体携带者（载体），可能的载体，宿主范围（包括非靶生物），潜伏病毒（前病毒）激活的可能，定居在其他生物体内的能力。通过动物的急性毒性试验、菌剂代谢产物的致突变试验、菌剂代谢产物有无有毒有害微量有机物和毒素的检测、以及相关资料文献的检索查询等方法和手段，来明确微生物菌剂对生态环境及人畜健康可能产生的影响。
5.1.8.5 抗药性。通过对微生物菌剂进行抗生素的抗药性试验，了解各组成菌种对抗生素的抵抗力，以及应用这些抗生素对人畜健康和生态环境安全进行预防和治疗的可能。对微生物菌剂进行抗药性试验应选用国内常用的抗生素作充分的检测。
5.1.9 微生物菌剂产品有无常见病原微生物检测。为了避免微生物菌剂产品在生产过程中受到病原微生物污染，并通过使用过程中的细菌增殖富集而产生对环境和人类健康的影响，需进行微生物菌剂产品中有无常见病原微生物如：志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等多种常见病原微生物的检测。
5.2 生态安全评价
针对微生物菌剂在以生态环境保护和污染防治为目的应用后产生的各类终产物可能对生态环境产生毒性和生物学影响，对各类产物需进行生态毒性的检测和评价。
5.2.1 生态毒性评价
根据微生物菌剂的使用环境以及终产物的最终排放趋向，可有所侧重地选择以下几个方面的内容对终产物进行检测，对终产物可能对生态环境局部或全面的影响作出评价。
（1）微生物毒性试验；
（2）藻类毒性试验；
（3）微型动物毒性试验；
（4）鱼类毒性试验；
（5）哺乳动物毒性试验；
（6）致突变试验。
如终产物排放在某些特定或敏感区域（如水源保护区等），则需增加该区域生态系统内的特定生物类群的群落水平毒性或效应研究。
监测方法见表1。
表1 微生物菌剂使用环境安全生态毒性测试方法 

5.2.2 微生物评价